关键词:
质量控制
质控品稳定性
检测系统
血常规质控品
摘要:
目的探讨基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)在提升室内质量管理效能中的应用价值。方法从与实验室信息系统(LIS)对接的PBRTQC实时质控智能监控平台上,收集2023年8月1日到2024年4月1日西安区域医学检验中心普检部患者红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)检测结果共35631条,基于该平台进行患者数据分布特征检验、EWMA实时质控图程序建立、性能验证、效果评估、最佳程序选择及实时运行。统计最佳PBRTQC程序建立的性能评价指标、EWMA实时质控图的截断限范围、加权系数、累积均值、标准差SD、变异系数CV及其同一时间段的室内质控数据累积均值、SD及CV,同时与质量目标(1/3TEa)进行比较。根据质控过程记录、报警信息,变异系数分析比较在出现警告或报警提示时PBRTQC和传统室内质量控制的质控状态。结果RBC、WBC及DHEA-S最佳程序的评价指标分别为误差检出概率(Ped)在93%~97%之间,大于90%,假阳性率(FPR)0.0~0.5%,假阴性率(FNR)3.0%~7.0%,误差出现后平均检测出误差所需的患者样本量(ANPed)ANPed 5-11,符合最佳PBRTQC程序的质控效能质量要求。最佳程序EWMA质控图的患者结果截断浓度范围为RBC(3.92~5.16)×10^(12)/L、WBC(4.28~7.50)×10^(9)/L、DHEA-S(830~2160)μg/L;(2160~4210)μg/L。加权系数分别为0.05,0.03,0.03。真实世界应用中EWMA实时质控图显示检测系统分析性能稳定优秀,如失控报警:RBC,1次真报警,Ped 95.85%,FPR 0%。质控品室内质控:WBC,1次假报警;DHEA-S,21次假报警。EWMA累计CV均小于质量目标;质控品室内质控DHEA-S高低水平累计CV分别为:7.66%,9.47%,低水平累计CV大于质量目标(8.33%),除失控后高低水平累计CV为:4.12%,6.25%。结论PBRTQC EWMA法可实时、连续监测检测系统的患者数据,动态识别和较早提示分析过程中分析性能的微小变化,可作为质控品室内质控的补充,提高实验室质量管理效能。