关键词:
复方川芎美白淡斑乳膏
阿魏酸
微生物限度
稳定性
制备工艺
质量评价
摘要:
目的制备复方川芎美白淡斑乳膏并进行质量评价。方法按川芎-益母草-白芷-当归质量比4∶3∶2∶1制备中药提取液,以酪氨酸酶的抑制率及1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基的清除率为评价指标确定中药提取液的最佳质量浓度。采用机械法制备复方川芎美白淡斑乳膏;采用目测法观察外观;采用生物显微镜观察粒度;采用pH计测定pH;采用高效液相色谱法测定阿魏酸的含量,色谱柱为Elite-ODS柱(200 mm×4.6 mm,5µm),流动相为甲醇-1%冰醋酸(30∶70,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为321 nm,进样量为10µL;对制备样品的微生物限度及初步稳定性进行考察。结果中药提取液的质量浓度在1~50 mg/mL和1~10 mg/mL范围内分别与酪氨酸酶的抑制率及DPPH自由基的清除率呈显著正相关(P<0.01)。制备的复方川芎美白淡斑乳膏质地均匀、细腻、有光泽、硬度适中,易于挑起、涂抹;粒径小于2µm,且分布均匀;pH为6.8。阿魏酸的质量浓度在1.53~30.69µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;阿魏酸低、中、高质量浓度(88,132,176µg/mL)平均回收率分别为(99.51±0.97)%,(100.08±0.51)%,(100.97±0.73)%,RSD分别为0.97%,0.51%,0.73%(n=3);3批样品中阿魏酸的含量分别为179.63,185.38,179.30µg/g。微生物限度检测结果显示,样品中需氧菌总数为20 cfu/g,未检出霉菌和酵母菌。耐寒试验及耐热试验后,复方川芎美白淡斑乳膏的外观仍均匀、细腻,无油水分层现象,涂抹在皮肤上无粗颗粒;离心试验后,外观、性状无明显改变,且无油水分层现象。结论所建立的制备工艺操作简便,制备样品的质量稳定,可用于复方川芎美白淡斑乳膏的制备和质量控制。